Міфи та правда про клінічні дослідження

Міфи та правда про клінічні дослідження

Клінічні наукові дослідження-це обов’язковий етап дослідження препарату, перед його виходом у вільний доступ та продаж. Лікарі-дослідники визначають достатню ефективність ліків та порівнюють ефект з вже існуючими препаратами, які  використовуються в загальній лікарській практиці. Дані програми регулюються відповідно до правил, встановлених державними органами охорони здоров'я України. 

Про клінічні дослідження

Кожне клінічне наукове дослідження  проводитися відповідно до протоколу, який являє собою детальний план обстеження та лікування пацієнта. Всі дослідження приблизно одночасно починаються в країнах Європи та США. За останніми статистичними даними клінічних досліджень в Україні набагато менше, ніж в більш розвинутих країнах.

Зазвичай Спонсор, що займається розробкою препарату- це відома іноземна фармацевтична компанія, яка хоче отримати гарантований і якісний результат, тому вони зацікавлені в наборі пацієнтів по всьому світу. Таким чином, одна програма, звичайно, починається і в країнах Європи і в Україні одночасно. Тобто всі пацієнти отримують однакове лікування та обстеження, незалежно від місця проживання.

Клініка, що займається проведенням програм має мати у своєму складі  комісію з питань етики, до якої входять лікарі різних спеціальностей та люди, що не працюють у даному медичному закладі. Ця комісія створена задля допомоги та  захисту прав і благополуччя пацієнтів, які беруть участь у наукових дослідженнях. Таким чином, вони спостерігають за тим, щоб пацієнт добровільно погоджувався на участь у світовій програмі, а також, відслідковуються небажані явища, якщо такі трапились з пацієнтами. Якщо даний комітет вирішує, що проведення дослідження в клініці не відповідає етико-моральним принципам, ця програма не затверджується в медичному закладі.

Тобто, люди, що погоджуються приймати участь, «захищені» з двох сторін- Міністерством Охорони Здоров’я та Локальним Етичним Комітетом.

Для отримання клінічного протоколу в Клініку, ми проходимо детальну перевірку ресурсів та оснащення, для можливості проведення випробування саме у нас, як з боку Державного Експертного Центру, так і зі сторони Спонсора. Проведення лікування та дотримання протоколу контролюється на всіх етапах.

Для чого це потрібно пацієнтам? Якщо пацієнту не допомагає стандартне лікування, а  в деяких випадках, клінічні програми- це єдиний шанс на лікування захворювання. Наприклад, онкологічні захворювання, неврологічні, такі як розсіяний склероз та інші.  Лікування інноваційними препаратами, після їх реєстрації, може досягати кількох сотень тисяч гривень. В рамках дослідження для пацієнта-учасника лікування, специфічні  обстеження, в залежності від захворювання та аналізи крові-безкоштовні.

Після погодження пацієнт ніяких зобов’язань перед лікарем немає. Він у будь-який момент може припинити прийом лікарського засобу за погодженням лікаря-дослідника відмовитись від подальшої участі в програмі. Кожен пацієнт застрахований в провідній страховій компанії. На момент участі  пацієнт може продовжувати відвідування свого лікуючого лікаря та приймати стандартну, вже призначену, терапію.

Залежно від захворювання та протоколу програми, пацієнт проходить безкоштовне інструментальне обстеження, наприклад

  • рентген легенів
  • колоноскопію
  • компьютерну томографію
  •  аналіз лабораторних показників(н.п загальний аналіз крові, біохімічний аналіз)

Все це за рахунок Спонсора, тобто сам отримує результати без зайвих витрат зі своєї сторони. Аналіз всіх обстежень проводиться у провідних лабораторія США та Європи. Зі своєї сторони, ми тільки забираємо зразки та відправляємо їх кур’єрською компанією.

Таким чином, Ви можете отримати безкоштовне обстеження, лікування європейського зразка. Щоб дібратися до нашого центру людині, що проживає за містом або у віддаленому населеному пункті, організовується  транспортування. 

В деяких випадках, Спонсор надає лікування пацієнтам аж до реєстрації його на фармацевтичному ринку. Термін лікування може досягати до 5-7 років.

Інформація щодо кожного клінічного дослідження є у вільному доступі на офіційному сайті Державного Експертного Центру. В будь який час, ви зможете детально ознайомитись з препаратом та Спонсором програми.

Якщо вас зацікавила участь у будь-якій клінічній програмі, будь ласка, звертайтесь за телефоном: 099 708 90 49

834 0

Коментарі до статті